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进展期胃癌如何治疗?

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发布:2021-09-29 13:48

9月27日至10月1日,欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO2019)于西班牙巴塞罗那盛大召开。在今年的大会上,有两项关于胃癌的最新研究结果公布,它们对临床会带来哪些启示呢?我们一起来了解下!

PRODIGY是一项新辅助化疗(多西他赛+奥沙利铂+S-1)(DOS)联合手术及辅助S-1对比手术+辅助S-1治疗可切除进展期胃癌的III期随机研究。来自韩国首尔蔚山医学院峨山医学中心的Yoon-KooKang教授汇报了该研究结果:在D2胃切除术和辅助S-1治疗的基础上,增加新辅助DOS可改善进展期胃癌患者的无进展生存(PFS)。

D2胃切除术后辅助化疗是亚洲可切除进展期胃癌的标准治疗方法。PRODIGY研究针对增加新辅助化疗能否进一步改善该人群预后开展研究。

该研究纳入530例新诊断的局部进展期胃或胃食管交界腺癌(cT2/3N+M0或cT4/NM0,JCC第七版),PS0-1,按1:1分入以下两组:

CSC组:新辅助DOS、手术、辅助S-1(n=266);

SC组:手术、辅助S-1(n=264)。

新辅助化疗方案:多西他赛50mg/m2ivd1,奥沙利铂100mg/m2ivd1,S-140mg/m2pobidd1-14,每3周1次,共3个周期。标准术式是D2胃切除。辅助化疗为S-140mg/m2pobidd1-28,每6周1次,共8个周期。

主要终点:全分析集(FAS,接受初始治疗的患者)3年PFS率。

PRODIGY研究设计方案

FAS共484例患者(CSC组238例,SC组246例),基线特征基本平衡。在CSC组中,214例患者(90.0%)完成了3周期新辅助DOS。主要的3级及以上毒副反应:中性粒细胞减少(12.6%)、发热性中性粒细胞减少(9.2%)、腹泻(5.0%),1例治疗相关死亡。

CSC组和SC组分别有222例(93.3%)和246例(100%)患者接受了手术。R0切除率:CSC组96.4%,高于SC组的85.8%,p<0.0001。主要手术并发症发生率:6.3%vs8.5%,CSC组有1例手术死亡。术后病理发现,CSC组有23例出现完全缓解(CR,10.4%)。

两组患者术后病理

204例CSC患者开始辅助治疗S-1,170例(83.3%)完成8个周期;SC组187例开始辅助治疗S-1,157例(84.0%)完成8个周期。主要的3级及以上毒副反应:中性粒细胞减少(CSC组6.4%,SC组5.4%),腹泻(CSC组2.9%,SC组3.2%)。

中位随访37.4个月,37.8%患者出现PFS事件。CSC组3年PFS率为66.3%,高于SC组的60.2%(HR0.70,95%CI0.52-0.95;p=0.023)。敏感性分析同时验证了该结果。

CSC与SC组PFS曲线

Kang教授认为,PRODIGY研究中,D2胃切除术和辅助S-1的基础上增加新辅助DOS和可达到降期效果,同时改善患者PFS,安全性可接受。对于可切除的进展期胃癌,应考虑新辅助DOS化疗+D2胃切除+辅助S-1。

特邀讨论中,来自德国法兰克福大学癌症中心的S.Al-Batran教授认为,S1已不再推荐用于病理分期III其的亚洲患者,而应是XELOX或SOX。S1尽管是正确的,但采用DOS和SOX比较则更加具有可比性。Al-Batran教授讨论治疗效果增加的原因认为,围术期治疗与术后辅助治疗的差异以及三药DOS对比单药S-1可能是治疗效果改善的原因。3年PFS率改善6%,但OS无差异,需要更长时间的OS随访。

KEYNOTE-062是一项对比帕博利珠单抗(俗称K药)单药或联合化疗与单药化疗一线治疗PD-L1+HER2-进展期胃癌的随机试验。在此次会议上,来自日本东部国家癌症中心医院胃肠肿瘤科的K.Shitara教授带来该研究结果显示,帕博利珠单抗可显著改善CPS≥10的患者的总生存(OS),同时其治疗效果在高度微卫星不稳定性(MSI-H)的患者中显著增强。

研究纳入763例患者(281例CPS≥10),按照1:1:1随机分配至以下3组:

P组(n=256):帕博利珠单抗200mgQ3W最长2年;

PC组(n=257):P+顺铂(C)80mg/m2+5氟尿嘧啶800mg/m2d1-5Q3W(或卡培他滨1000mg/m2d1-14Q3W);

C组(250):安慰剂+CQ3W。

主要研究终点:OS及PFS;次要终点:ORR及安全性。中位随访时间为11.3个月。最终分析日期为2019年3月26日。

入组患者基线特征

CPS≥10的患者中,P组与C组相比OS显著延长(中位17.4个月vs10.8个月,HR:0.69,95%CI:0.49-0.97),但未按照分析计划进行检测。PC组与C组相比,无论在CPS≥1还是CPS≥10的患者中,OS虽然有增加的趋势,但无显著性。

P/PC组对比C组OS

探索性分析中研究者发现,CPS≥1伴MSI-H的患者中(50例),P组与PC组中位OS尚未达到,C组中位OS为8.5个月。P组vsC组:HR0.29(95%CI0.11-0.81);PC组vsC组:HR0.37(95%CI0.14-0.97)。

P/PC组对比C组中MSI-H患者的OS

PC组中位PFS尚未达到,P组为11.2个月,均高于C组的6.6个月。P组vsC组:HR0.72(95%CI0.31-1.68);PC组vsC组:HR0.45(95%CI0.18-1.11)。

P组ORR为57%,PC组为65%,均高于C组的37%。P组中位缓解持续时间(DOR)为21.2个月,PC组未达到,C组仅7.0个月。

P组3-5级药物相关不良反应发生率为17%,PC组73%,C组69%。

Shitara教授总结道,作为进展期胃癌1线治疗方案,CPS≥1患者中帕博利珠单抗不劣于单药化疗,而在CPS≥10的患者中帕博利珠单抗可显著改善患者OS。在小部分MSI-H患者中,帕博利珠单抗临床疗效显著增强。同时帕博利珠单抗与化疗相比更具安全性。

随后的特邀讨论中,来自日本的K.Muro教授认为该研究具有良好的试验设计,但既往有研究报道MSI-H的患者化疗效果不佳,这也可能成为帕博利珠单抗疗效相对增强的原因之一。

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